实验室不合格,仪器设备应如何处置?

admin 2021-04-10 17:48:29 166阅读


理解要点:
1.实验室的检测和校准设施以及环境条件,应满足国家的法律法规、技术规范和产品标准的要求;
2.对可能影响结果的设施和环境条件进行监测(Food Monitor)、控制(control)制和记录环境条件,非固定场地的环境条件监控;
3.实验室对危及安全的因素和环境的有效控制,有相应的应急处理措施;
4.实验室对有影响环境的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施(指针对问题的解决办法);
5.对互相影响的工作区域有效隔离;
6.控制进入/使用影响工作质量和涉及(to involve)安全的区域和设施,并正确标识;
7.保持良好的内务管理,必要时制定特殊程序,实验室的环境卫生、安全、定置管理要求。疾控实验室正确的实验室供排气的解决方案是把实验室的供排气看作一个系统。这个系统要考虑到安全性、便利性、日常实验室的管理、气瓶的更换等问题,同时要重点考虑实验室今后的发展,对于特殊气体还要考虑特殊的技术解决方案。
8.环境条件分类:标准工作条件、正常工作条件、极限条件。在修建实验室(计量室、检测室、测试(TestMeasure)室、检验室)基础设施(infrastructure)时,设计要求达到标准环境条件或正常工作条件,互不相容的工作区域有效隔离;
实验(experiment)室环境条件的要求
1.温度:一般实验(experiment)室温度控制在20±5℃,要求高的实验室温度控制在20±0.5℃
2.湿度:一般实验(experiment)室控制在75%RH以下
3.振动:实验室要远离有振动源的地方,要有防振措施(指针对问题的解决办法),振动幅度小于4μm
4.防尘:实验(experiment)室要有防尘措施,灰尘应小于0.25mg/㎡
5.照明:实验室照明灯照度在200~300 lx
6.电磁干扰:应避免外磁场干扰,屏蔽间抗干扰的衰减能力应达到40~80dB
7.电源:交流220V±2% 50Hz±1%, 直流电压±1%,有符合要求的接地。
设备和标准物质
1.实验室配备所需全部抽样、检测和校准的测量设备(包括测量软件和标准物质),仪器(appliance)设备在使用前,经过检定或校准,并进行维护保养;
●购买有合格证的标准物质。实验室装修实验室地面对于洗涤室、高温室、气瓶室、含汞实验的实验室、恒温恒湿实验室、洁净实验室、大型仪器室等不同种类实验室,需要采用不同的地面处理方式。实验室装修整体设计以淡雅、清新色调为主,简约、自然、时尚、高档融为一体,不仅可以体现现代实验室的功能要求,而且极大的满足了人体工程学的规范。在实验室功能隔断时,尽可能减轻建筑楼板的承重,实验室内隔断选用轻质隔墙,根据实验室不同采用不同材料的隔断处理。
2.仪器设备出现异常和不合格时应立即停止使用,加贴停用标识。如有可能进行隔离,然后进行修理。修复后经过检定或校准合格后,才能重新投入使用。并且要对以往的检测结果进行追溯(trace back)。
实验室需要长期使用租用、借用和使用客户的仪器设备,仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备,应符合本准则,租用、借用手续;
检测设备由经过授权的人员操作,有关使用和维护的资料方便人员取用;
实验(experiment)室应建立仪器(appliance)设备和测量软件档案(Archive),也有称设备履历卡;
所有仪器设备(包括标准物质及其测量软件)应有明显的唯一性标识,表明其状态;
脱离实验室直接控制(control)的设备在返回后,在使用前进行功能和校准状态检查;
按规定程序对仪器(appliance)设备进行期间核查,以保持仪器校准状态的可信度;
在校准产生的修正因子应正确使用和保存;
未经过定型的专用设备需要提供相关技术单位的验证证明。
不合格仪器设备的控制
不合格的仪器设备的八种状态:
(1)仪器设备已经损坏;
(2)仪器(appliance)设备显示不正常;
(3)仪器设备过载或误操作;
(4)仪器设备功能出现可疑;
(5)超过检定周期或校准周期;
(6)有封缄要求的仪器设备封缄被破坏;
(7)测量结果不正确或明显的错误;
(8)环境条件影响。
出现不合格仪器设备的处理:
(1)停止使用,隔离存放,作出“停用”标识;
(2)确认后,重新进行检定或校准;
(3)调试或修理,随后再检定或校准;
(4)仪器设备达不到原有级别可降级使用,要在标识上标明限制使用量程和功能;
(5)仪器(appliance)设备判定不合格报废处理,有审批报废手续。
(6)对不合格仪器设备已往出具的数据进行验证,对产品进行追溯。
标识管理
(1)标识的种类:不干胶彩标、铜(铝)牌、电刻、油漆;
(2)标识的使用状态:
合格证(绿色):检定或校准/验证合格
准用证(黄色):仪器存在部分或功能缺陷
停用证(红色):仪器已经损坏或不合格
(3)标识内容:使用状态、设备编号、检定/校准单位或人员、检定日期/有效期、校准日期/建议再校准日期、限用说明;
(4)标识粘贴仪器设备的位置,牢固耐久、防止油污、损坏。
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